DALL’EUROPA NUOVE NORME SUI DISPOSITIVI MEDICI

Nuove regole sui dispositivi medici per garantire qualità, sicurezza e trasparenza ai pazienti e un accesso semplificato al mercato ai fornitori. È il Regolamento europeo sui dispositivi medici, applicabile dallo scorso maggio.

SALUTE
Pamela Preschern
DALL’EUROPA NUOVE NORME SUI DISPOSITIVI MEDICI

Nuove regole sui dispositivi medici per garantire qualità, sicurezza e trasparenza ai pazienti e un accesso semplificato al mercato ai fornitori. È il Regolamento europeo sui dispositivi medici, applicabile dallo scorso maggio.

Un quadro normativo moderno, chiaro, esaustivo, in linea con i recenti sviluppi della scienza e della medicina. Questo l’obiettivo del Regolamento in materia di dispositivi medici (MDR) che rende vincolante e uniforma la legislazione degli Stati membri UE, modificando il precedente regolamento (UE) 2017/745. Si tratta di uno strumento importante per accrescere la trasparenza e la sicurezza di circa 500.000 prodotti europei che contribuiscono a salvare vite, offrendo importanti strumenti per la diagnosi, prevenzione, trattamento monitoraggio o riduzione delle malattie: protesi, impianti, pacemaker, fino ai più comuni cerotti e lenti a contatto e ai cerotti. Un quadro normativo utile anche per i produttori, in gran parte piccole e medie imprese, per alleggerire i costi amministrativi a cui sono sottoposti.

Un sistema a garanzia della sicurezza ma anche a promozione dell’innovazione e della competitività del settore, in linea con quanto già indicato nella Strategia farmaceutica per l’Europa del novembre 2020. E’ una sfida che, in presenza di minacce comuni, richiede in una visione comune per combattere le disuguaglianze così come un accesso sufficiente ed economicamente conveniente a farmaci e dispositivi medici e ancora l’adattamento della ricerca e dello sviluppo ai recenti progressi medico-scientifici.

Il miglioramento della qualità, della sicurezza e dell’affidabilità è uno degli elementi chiave del Regolamento. Target da conseguire attraverso controlli rigorosi sui dispositivi medici, che presentano rischi maggiori per la salute (ad esempio gli impianti), sulle valutazioni, indagini cliniche e sugli enti certificatori, così come l’introduzione del parere obbligatorio degli specialisti prima della commercializzazione dei prodotti.

Altro punto centrale è il rafforzamento della comunicazione con i pazienti rendendo le informazioni facilmente reperibili e semplificando l’utilizzo dei dispositivi. Per il primo obiettivo è previsto l’arricchimento della Banca dati europea dei dispositivi medici con dati accurati riguardanti tutti i dispositivi disponibili sul mercato, operatori economici e sui certificati rilasciati. Per quanto riguarda il secondo, invece, si rendono disponibili dettagliati sistemi di etichettatura e manuali d’uso in formato elettronico. A vantaggio dei produttori è inoltre adottato un sistema di riduzione degli oneri burocratici che va di pari passo con una loro crescente responsabilizzazione: sono infatti chiamati a raccogliere dati sulle prestazioni dei loro prodotti per assicurare un’adeguata sorveglianza e vigilanza sul mercato.

Questo atto legislativo rientra in un quadro più ampio precedentemente regolato da tre direttive riguardanti rispettivamente sui dispositivi medici impiantabili attivi (nel 1990), i dispositivi medici (nel 1993) e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (nel 1998).
Quanto a questi ultimi, che includono test ematici, test per Covid-19 e sistemi di controllo della glicemia saranno oggetto di un Regolamento che entrerà in vigore a maggio 2022, emendando il precedente regolamento (UE) 2017/746). Le modifiche approvate serviranno a raggiungere gli obiettivi prefissati e soprattutto a migliorare la capacità di affrontare adeguatamente minacce esistenti e nuove sfide in campo sanitario? Questo è l’auspicio dei decisori politici e soprattutto la speranza di noi cittadini e pazienti.