UNA PANDEMIA “SILENZIOSA”, LE STRATEGIE UE PER LA RESISTENZA ANTIMICROBICA

Combattere le infezioni è sempre più difficile, complice la resistenza antimicrobica e le difficoltà nella produzione di antibiotici innovativi. L’Europa è consapevole della sfida e lotta assicurando al mondo farmaceutico adeguati incentivi per investire in nuovi prodotti.

SALUTE
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Pamela Preschern
UNA PANDEMIA “SILENZIOSA”, LE STRATEGIE UE PER LA RESISTENZA ANTIMICROBICA

Combattere le infezioni è sempre più difficile, complice la resistenza antimicrobica e le difficoltà nella produzione di antibiotici innovativi. L’Europa è consapevole della sfida e lotta assicurando al mondo farmaceutico adeguati incentivi per investire in nuovi prodotti.

L’abbiamo visto nel corso dell’ultimo anno e mezzo: con l’arrivo del Covid-19 i sistemi sanitari europei hanno dimostrato l’incapacità di affrontare efficacemente una minaccia per i più inattesa, seppure prevedibile. Dovremmo avere “imparato la lezione”, più consapevoli della necessità di trovarsi preparati di fronte alle prossime emergenze sanitarie e, ancor prima a quelle già presenti tra noi, generalmente ignorate. Come la resistenza agli antimicrobici (nota come AMR) che ogni anno in Europa uccide circa 33.000 persone causando danni economici pari a oltre 1 miliardo di euro? E’ ben evidente che i costi dell’inazione sono sproporzionatamente maggiori a quelli dell’azione. E che il tempo di affrontare quella che viene definita la “pandemia silenziosa” è ora, o forse era già ieri. Sì, perché le cause dell’AMR sono da rintracciare in anni e anni di uso sconsiderato di antibiotici, sia nel mondo umano che animale. Un abuso responsabile della progressiva inefficacia e che richiede oggi lo sviluppo massiccio di nuovi prodotti per combattere le infezioni.

Negli ultimi anni con atti legislativi e linee guida l’UE ha dimostrato la volontà di agire in via preventiva promuovendo la riduzione del consumo di antibiotici con un approccio unitario e complessivo che considera la salute nelle sue diverse dimensioni umana animale e ambientale (”One Health approach”). Con l’obiettivo di esser leader mondiale verso il raggiungimento di un accordo sull’uso degli antibiotici e nella ricerca e sviluppo di nuovi prodotti. Tra le misure finora adottate il Piano di Azione contro la resistenza antimicrobica  giugno 2017, soggetto a relazioni semestrali di aggiornamento (a breve sarà pubblicata la prima del 2021). L’impatto degli antibiotici è analizzato anche con riferimento al mondo animale nella Strategia “Dal produttore al consumatore” in cui si fissa un target di riduzione nell’uso di antibiotici negli allevamenti e in acquacoltura del 50% entro il 2030. Così come nell’ecosistema, considerato nel cosiddetto “Approccio strategico ai prodotti farmaceutici nell’ambiente” nel quale si indagano gli effetti dei medicinali durante tutto il loro ciclo di vita, dalla progettazione al loro smaltimento.

E ancora nella Strategia farmaceutica per l’Europa  che dedica un intero capitolo al tema, prevedendo azioni per accrescere la consapevolezza di professionisti sanitari e cittadini europei sull’uso inappropriato degli antibiotici e per stimolare investimenti in prodotti innovativi.

Oggi in Europa si registra una preoccupante carenza di nuovi antibiotici rispetto alle necessità sanitarie per diversi motivi. Innanzitutto per la mancanza di sufficienti incentivi alla produzione. Investire in antibiotici innovativi non è remunerativo: la domanda di questi, a differenza di quella di altri farmaci, è imprevedibile. Inoltre sono sempre più frequenti campagne di comunicazione a favore di una limitazione del loro uso e infine gli studi clinici sono particolarmente complessi e costosi. Di qui è chiaro il bisogno di adeguate strategie per stimolare gli investimenti dei produttori, attraverso, ad esempio la riduzione tramite condivisione dei costi relativi alle fasi di ricerca e sviluppo. Si tratta dei cosiddetti incentivi “push”: contributi alla ricerca, incentivi fiscali, partnership pubblico-private e condivisione di dati. Ma servono anche quelli di tipo “pull” che aumentano il rendimento dei nuovi antibiotici attraverso, ad esempio, l’accelerazione delle procedure di autorizzazione o l’estensione del periodo di esclusività di mercato.

In un periodo in cui la resistenza antimicrobica rappresenta una sfida sanitaria e economica non trascurabile, si sono diffusi alcuni modelli per rendere attraenti gli investimenti dell’industria, prevedendo una retribuzione basata sul valore e non sul volume delle vendite dei prodotti. Per una lotta alla resistenza antimicrobica che privilegi la qualità piuttosto che la mera quantità. Tra queste “modello abbonamento”  adottato dal Regno Unito e che prevede un compenso anticipato alle industrie in cambio dell’accesso agli antibiotici da loro prodotti. Un’alternativa a questo è l’estensione del periodo di godimento dei diritti di esclusività di mercato. Su entrambi permangono perplessità.
Il primo metodo genera scetticismo in alcuni poiché è difficile fare una stima del valore di un prodotto nuovo. Il secondo, invece, in quanto restringe l’accesso ad altri operatori e contribuisce all’aumento dei prezzi.

Qualsiasi tipo di incentivi venga scelto, un aumento degli investimenti nella produzione di nuovi antibiotici non sarà un obiettivo facile né rapido da conseguire. Tra le questioni irrisolte il complesso quadro regolatorio e l’iter di autorizzazione dei prodotti, così come le difformi norme sui rimborsi. Considerata la serietà della minaccia, tra le prime cinque sfide sanitarie a livello mondiale, non resta altro che gestirla in modo coordinato. L’UE deve fare della resistenza antimicrobica un tema prioritario della sua agenda sanitaria pubblica, ricorrendo piuttosto che a semplici linee guida, a norme vincolanti e sostenendo, ove necessario, gli Stati membri. Questi a loro volta devono fare la propria parte assumendosi le rispettive responsabilità a tutti i livelli (nazionale e locale).

In un mondo globale e interconnesso anche gli attori globali devono dare il loro contributo. Primo tra tutti l’OMS a cui si richiede da più parti di fissare standard vincolanti in materia di produzione validi per tutti e il rispetto di stringenti requisiti di natura ambientale. Con un’attenzione particolare a paesi come India e Cina, tra i maggiori produttori mondiali di antibiotici e tra i meno rispettosi delle norme sulla sicurezza dei prodotti. Insomma, non si devono fare sconti a nessuno. Se non al paziente che ha tutto il diritto di ricevere farmaci innovativi a prezzi accessibili.